Amferias väg till ett banbrytande antibakteriellt sårförband
Amferias sårförband använder kroppens egna antibakteriella molekyler. För att godkänna produkten behövde den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA skapa en helt ny produktkategori. Vd Anand Rajasekharan berättar om tekniken, den fem år långa vägen till godkännande och Göteborgs styrkor och utmaningar.
– De fungerar som små knivar, säger Anand Rajasekharan, som deltar i samtalet från en konferens i Las Vegas, USA. De sticker sig i princip genom bakteriernas cellmembran och dödar dem omedelbart.
Han talar om antimikrobiella peptider – korta kedjor av aminosyror som ingår i kroppens första försvarslinje mot bakterier, virus och svamp. Rajasekharan är vd och medgrundare av Amferia, ett Göteborgsbolag sprunget ur forskning vid Chalmers tekniska högskola, som har utvecklat ett sårförband baserat på dessa molekyler.
En känslig molekyl får skydd
Antimikrobiella peptider har varit kända sedan före penicillinets upptäckt. Ändå hade, enligt Rajasekharan, ingen medicinteknisk produkt baserad på dem nått marknaden på nästan ett sekel – förrän Amferia fick sitt amerikanska godkännande tidigare i år. Utmaningen har varit molekylernas stabilitet. Utanför kroppen bryts peptiderna ned av enzymer.
Lösningen växte fram ur två doktorandprojekt som från början bedrevs var för sig: Rajasekharans forskning om gelliknande nanomaterial för implantat och Saba Atefyektas forskning om peptider. Båda projekten handleddes av professor Martin Andersson.
I ett sidoprojekt kombinerades de två forskningsområdena till en hydrogel – ett vattenrikt nätverk av sammanflätade polymerkedjor.
– Gelen omsluter på sätt och vis peptiderna och håller dem på plats, förklarar Rajasekharan.
Peptiderna stannar på sårförbandets yta i stället för att frigöras i såret, vilket gör deras verkan mer förutsägbar. De dras dessutom till bakterier snarare än till mänskliga celler, eftersom peptiderna är positivt laddade medan bakteriernas cellmembran är negativt laddade.
En helt egen produktkategori
Amferia grundades 2018 och fick tidigare i år ett så kallat de novo-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration). Det är en särskild godkännandeprocess för nya medicintekniska produkter som saknar jämförbara produkter på marknaden.
Endast ett begränsat antal sådana godkännanden beviljas varje år. I Amferias fall skapade FDA en helt ny produktkategori, med nya regelkrav, för antimikrobiella sårförband.
Godkännandeprocessen tog fem år. Konkurrenter som vill introducera liknande produkter måste nu uppfylla de krav som Amferia har visat att tekniken klarar. Rajasekharan beskriver det som en ovanlig prestation för ett företag med bara tolv anställda.
Produkten är ännu inte godkänd i Europa. Under hösten inleds en pilotstudie på ett antal amerikanska sjukhus. Syftet är att i större skala visa att sårförbandet dödar 99,99 procent av bakterierna, inklusive resistenta stammar, och samtidigt sparar tid och pengar.
– Det kan vara en väldigt bra produkt, men om den inte är praktisk att använda kommer det alltid att skapa hinder, säger Rajasekharan.
Inom veterinärvården har vägen till marknaden varit snabbare. Distributörer säljer nu produkten på 15 europeiska marknader. Rajasekharan berättar om snabbare sårläkning hos katter, hundar och hästar, och eventuellt färre återbesök. Resultaten granskas för närvarande inför publicering.
Göteborgs betydelse
En viktig del av Amferias utveckling har varit BioVentureHub, en innovationsmiljö som AstraZeneca har skapat för mindre life science-företag. Här får bolagen tillgång till infrastruktur och erfarenhetsutbyte samtidigt som de bedriver sin verksamhet självständigt.
En annan framgångsfaktor är Göteborgs breda kompetens inom medicinteknik och sårvård. Erfarenheten som finns i regionen har varit värdefull för rådgivning kring både produktutveckling och tillverkning.
Den tidiga finansieringen kom bland annat från Almi Invest, Chalmers Ventures och privata investerare.
– Regionen är stark när det gäller att ta ett företag fram till den första produkten och ett godkännande. Men nästa steg kräver investerare från hela Sverige, EU och USA, säger Rajasekharan.
Han pekar exempelvis på att investeringsmarknaden i Stockholm är mer aktiv.
Rajasekharan upplever också att EU regelverk för medicintekniska produkter kan vara svårt för mindre företag att hantera, eftersom processerna är långa och kostsamma. Samtidigt ser han uppmuntrande tecken på förändring.
Avslutningsvis lyfter han möjligheterna att fortsätta utveckla bolaget från Göteborg:
– Med Göteborgs långa historia inom medicinteknik och det viktiga genombrott som Amferias de novo-godkännande innebär tror jag att vi skulle kunna påskynda utvecklingen härifrån, utan att behöva etablera oss någon annanstans.